Nama Kelompok
Dewi Setiawati
(21212963)
Rico Putra D (26212297)
Keputusan betaseron
Pada tanggal 23 juli 1993, administrasi negara makanan dan
obat bersatu (FDA) menyetujui interferon beta-1B (nama merk betaseron ),
membuat dalam pengobatan pertama untuk multiple sclerosis untuk mendapatkan
[persutujuan FDA pada 25 tahun. Betaseron di kembangkan oleh berlex
laboratories, amerika serikat unit schering AG, perusahaan farmasi jerman.
Berlex menangani pengembangan klinnis, percobaan, dan pemasaran obat, sementara
chiron, sebuah perusahaan bio teknologi berbasis di california, di produksi itu.
persetujuan terobosan dari betaseron dwakili bukan hanya kesempatan besar bagi
berlex tetapi juga dilema sulit. Tersedia persediaan tidak cukup untuk memenuhi
permintaan awal, dan kekurangan yang diperkirankan sampai 1996. Dengan biaya
pengembangan mengejutkan, bagaimana berlex mengalokasikan dan harga yang ia
obat??
Tantangan Multiple Sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit dari sistem saraf
pusat yang mengganggu kemampuan otak untuk mengontrol fungsi seperti melihat,
berjalan, dan berbicara. Serabut saraf didalam otak dan sumsum tulang belakang
dikelilingi oleh myelin, suatu zat lemak yang melindungi serat saraf dengan
cara yang sama yang melindungi isolasi kabel listrik. Ketika isolasi myelin
menjadi rusak, kemampuan sistem saraf pusat untuk mengirimkan impulse saraf ke
otak dan dari otak menjadi terganggu. Dengan multiple sclerosis, ada scleroset
(yaitu, scred atau di keraskan) aras dibeberapa bagian dari otak dan sumsum
tulang belakang ketika sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang selubung
myelin.
Gejala-gejala (MS) tergantung sampai batas tertentu pada
lokasi dan ukuran scloris tersebut gejala termasuk numbenees, cadel pidato,
visi bluerred, kordinasi yang buruk, kelemahan otot, disfungsi kantung kemih,
disextrim, kelumpuhan. Tidak ada cara untuk mengetahui bagaimana penyakit
tersebut akan berkembang untuk setiap individu karena untuk sifat tentu saja
dibutuhkan perubahan dari waktu ke waktu. Beberapa orang memiliki program yang
relatif jinak(MS), dengan serangan hanya satu atau dua ringan, hampir remisi
lengkap dan tidak ada cacat permanen. Orang lain akan memiliki kursus, krosnis
progresif mengakibatkan cacat parah. Kelemahan ketiga menampilkan pola paling
khas, dengan periode eksaserbasi, ketika pada penyakit aktif, pada pengampunan,
ketika gejala surut yang umum nya meninggalkan beberapa kerusakan. Orang dengan
MS level gelar yang sangat tinggi dan tidak pasti karena perjalanan penyakit
mereka dapat berubah dari satu hari ke hari yang lain. Kemrosotan drama maupun
pemulihan dramatis yang tidak bisa.
Janji Dari BETASERON
Beta Interferon adalah protein alami yang mengatur sistem
kekebalan tubuh. Beta seron terdiri dari interferon (yaitu, alpha dan gamma)
telah diuji, hanya interferon beta yang telah ditunjukan, melalui uji coba
skala besar, unutk mempengaruhi MS. Karena iitu adalah agen Immunoregulatory,
diyakini untuk memerangi masalah kekebalan tubuh yang membuat lebih buruk MS.
Namun cara yang tepat dimana cara kerja belum ditentukan. Dalam studi klinis,
Betaseron ditunjukan untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan
eksaserbasi pada pasien MS berjalan dengan bentuk hilang-timbul dari penyakit.
Hal itu bukan sebaliknya kerusakan telah dilakukan, juga tidak sepenuhnya
mencegah eksaserbasi dari terjadi. Namun, Betaseron secara dramatis dapat
meningkatkan kualitas hidup orang dengan MS. Misalnya, orang yang memakai
Betaseron ditunjukan untuk memiliki rumah sakit lebih sedikit dan lebih pendek.
Betaseron mewakili obat pertama dan hanya memiliki efek pada frekuensi
eksaserbasi.
Betaseron diberikan subkutan (bawah kulit) setiap hari
sendiri injeksi. Dalam rangka untuk mendapat manfaat maksimal dari terapi,
adalah penting bahwa pasien MS mempertahankan jadwal rutin suntikan. Beberapa
seperti flu efektif samping serta pembengkakkan dan iritasi disekitar suntikan,
telah mencacat, namun mereka cenderung menurun dengan waktu pengobatan. Selain
itu, satu orang menerima Betaseron melakukan bunuh diri, sementara tiga orang
mencoba bunuh diri. Karena MS sering menciptakan depresi, tidak ada cara unutk
mengetahui apakah administrasi Betaseron adalah faktor. Terakhir, Betaseron
tidak dianjurkan digunakan selama kehamilan.
Atas Dilema BETASERON
Persetujuan FDA untuk Betaseron diperbolehkan dokter untuk
meresepkan obat untuk pasien MS yang ambulatorsy dan memiliki program timbul
relappsing MS. Diperkirakan sepertiga dari 300.000 orang dengan MS di Amerika
Serikat jatuh ke category itu, sehingga basis klien potensial dari 100.000
namun, proses persetujuan FDA dipercepat mengambil hanya satu tahun, bukan tiga
tahun costumary diambil untuk meninjau aplications obat baru, sebagai
akibatnya, berlex tidak siap untuk pembuatan dan distribusi dalam jumlah
antisipasi dibutuhkan. Chiron Corporation telah membuat obat dlam jumlah kecil
untuk penggunaan eksprerimen dan dis tidak memiliki fasilitas manufaktur untuk
menganganiledakan permitaan. Chiron memperkirakan itu obat akan cukup obat
selama sekitar 12.000 hingga 20.000 orang pada akhir 1993. Pada akhir 1994,
chiron diharapkan mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien. Tergantung
pada permintaan, mungkin mengambil sampai sekitar 1996 untuk menyediakan obat
untuk semua pasien yang memintanya. Manufaktur diperluas Chiron mewakili
satu-satunya pereakilan untuk Berlex, karena proses yang diperlukan untuk
perusahaan lain untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memproduksi obat
tersebut akan mengambil lebih lama lagi.
Selain ketersediaan, harga menjadi masalah karena
keberhasilan harus memerlukan dana yang mahal kegagalan pun dapat terjadi sewaktu-waktu,
penelitian beresiko oleh ilmuan yang sangat terlatih dalam sarana dan fasilitas
modern. Selain itu, obat rekayasa genetika ini sangat mahal untuk memproduksinya.
Dalam kasus Betaseron, gen interferon manusia itu dimasukan ke prosedur
membutuhkan dan biaya yang mahal. Akibatnya, harga Betaseron diharapkan menjadi
sekitar $ 10.000 pertahun untuk setiap pasien. Betaseron membawa harapan besar
untuk orang dengan MS dan kebingungan besar untuk Berlex. Bagaimana selanjutnya
Berlex menangani keterbatasan pasokan, distribusi, dan harga obat ini?
Pendapat kami tentang kasus
ini sebaiknya hal yang dilakukan Barlex menangani keterbatasan pasokan , distribusi,dan
harga obat nya adalah :
1. menangani masalah keterbatasan pasokan
Karena permasalahan kekurangan obat sebaiknya berlex memutuskan menerima
pasien yang mempunyai tingkat keparahan lebih tinggi atau orang dengan krosnis progresif mengakibatkan
cacat parah dan menunggu pasien yang baru mengalami gejala Multiple
Sclerosis.
2. menangani
masalah distribusi
Sebaiknya berlex menangani distribusi penyebaran obatnya dengan cara mendata terlebih dahulu kebutuhan
di setiap bagian, sehingga dapat terpantau penyebaran penyakitnya sudah masuk
ke level parah atau belum.
3. menangani
masalah harga obat
Jika berlex mau
mengasumsikan harga sebesar itu untuk penjualan obatnya maka berlex pun sebaiknya menjamin kualitas
dan keampuhan obat tersebut serta ketersediaan dari obat yang akan dijualnya
nanti, Hal ini di maksudkan agar dapat dipercaya oleh para konsumen yang akan
membeli obat tersebut.